هونغ كونغ, 6 يناير / كانون الثاني 2026 /PRNewswire/ — أعلنت اليوم شركة GenEditBio المحدودة (“GenEditBio”)، وهي شركة ناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على حلول تحرير الجينوم العلاجية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) المقدم من الشركة لبدء أنشطة تجربة «كلاريتي» (CLARITY) من المرحلة 1/2 لبرنامجها الرائد لتحرير الجينوم في الجسم الحي GEB-101 لعلاج حثل القرنية المرتبط بجين TGFBI.
ستقوم تجربة «كلاريتي» (CLARITY) من المرحلة 1/2 بجمع البيانات الأولية حول السلامة والتحمّل والفعالية لعقار GEB-101 لدى مرضى حثل القرنية من حاملي طفرة جين TGFBI. تتميز الدراسة بتصميم متسلسل متكامل وقابل للتكيّف ومتعدد المراكز. سيتلقى المشاركون في التجربة حقنة واحدة داخل سدى القرنية من عقار GEB-101. من المتوقع أن يبدأ تسجيل المرضى في الربع الثاني من هذا العام بعد تفعيل مراكز الدراسة في الولايات المتحدة.
وقال الدكتور زونغلي تشنغ، الحاصل على درجة الدكتوراه (PhD)، ورئيس مجلس الإدارة والمؤسس المشارك لشركة GenEditBio، معلّقًا: “يمثل هذا التصريح التنظيمي لطلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) لأصلنا السريري العلاجي الرائد GEB-101 علامة فارقة في التزامنا بتقديم محرر قائم على مركّب البروتين النووي الريبوزي (RNP)، يتميّز بقدرة تحويلية، وجاهزية فورية للعمل، وسرعة في التحلّل، بوصفه علاجًا لتحرير الجينوم في الجسم الحي يُعطى لمرة واحدة فقط للمرضى حول العالم. ويعكس هذا الإنجاز الجهود المتضافرة التي تبذلها الشركة بأكملها لنقل الأصول ما قبل السريرية إلى المرحلة السريرية بدرجة عالية من الصرامة والاحترافية والسرعة”.
وأضاف الدكتور تيان تشو، الحاصل على درجة الدكتوراه (PhD)، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة GenEditBio، قائلًا: “يُعد GEB-101 أول علاج تجريبي لتحرير الجينوم من فئته لحثل القرنية المرتبط بجين TGFBI. إن خيارات العلاج الحالية محدودة ولا تعالج السبب الجذري للمرض، مما يبرز وجود حاجة طبية ماسة غير ملبّاة إلى نهج جيني مستهدف. ويؤكّد التصريح الحالي لطلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) متانة بياناتنا قبل السريرية المتعلقة بالسلامة والفعالية. ونتطلع إلى تفعيل مراكز التجربة، كما نخطط لتوسيع تجربة «كلاريتي» (CLARITY) عبر الحصول على موافقات تنظيمية في أسواق رئيسية أخرى”.
نبذة عن GEB-101
يُعد GEB-101، وهو برنامج مملوك بالكامل لشركة GenEditBio، أول دواء مرشح لتحرير الجينوم من فئته، صُمِّم كعلاج يُعطى لمرة واحدة فقط لحثل القرنية المرتبط بجين TGFBI. ويعتمد GEB-101 على تقنية تحرير الجينوم كريسبر-كاس (CRISPR-Cas) التي تستهدف موضعًا محددًا في الجين TGFBI المتحوِّر. ويُغلَّف GEB-101 في صورة مركّب بروتين نووي ريبوزي داخل ناقل بروتيني مُهندس للتوصيل (PDV)، وهو نظام توصيل خاص في الجسم الحي طوّرته شركة GenEditBio.
نبذة عن GenEditBio
تأسست شركة GenEditBio في عام 2021 ويقع مقرّها الرئيسي في هونغ كونغ، الصين، وهي شركة ناشئة في مجال العلاج الجيني في المرحلة السريرية تتمثّل رؤيتها الاستراتيجية في توفير حلول علاجية لتحرير الجينوم في الجسم الحي، تُعرف باسم «جراحة الحمض النووي»، تتميّز بالأمان والدقة والفعالية وإمكانية الوصول بتكاليف معقولة لعلاج الأمراض الوراثية ذات الاحتياجات الطبية غير الملبّاة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع .www.geneditbio.com
للتواصل الإعلامي
للتواصل مع المستثمرين
شعار – https://mma.prnewswire.com/media/2854132/GEB_Logo.jpg
View original content: